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海南出台全球首个数字疗法全周期支持政策,我国数字疗法跨入实际诊疗应用层面

发布日期:2022-10-15 浏览量:39 

近日,海南印发了《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》(下简《措施》),标志着我国数字疗法产业已经从研发、临床验证,跨入到实际诊疗应用层面。

数字疗法(Digital Therapeutics,DTx)是指由高质量软件程序驱动的,向患者提供循证治疗干预,以预防、管理或治疗疾病。在疫情催生的数字医疗热潮中,数字疗法再度回归大众视野。

此次海南省出台21条措施加快推进数字疗法产业发展,计划通过2-3年的努力把海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地。对此,微脉全病程管理与数字疗法中心总经理杨雷刚告诉《华夏时报》记者,“海南省此次出台的21条政策,首次对数字疗法作出明确定义。对国内数字疗法企业而言,有助于科技成果转化的推进。”

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局方面向《华夏时报》坦言,“未来将在建设数字疗法临床试验中心、鼓励探索‘数字疗法+商业保险’产品创新、高质量打造数字疗法产业集群、积极引入海外数字疗法产品融汇优质数字疗法企业、构建转化基地等方面提供省级层面的政策依托,助力海南数字疗法产业发展。”

产业发展缓慢

数字疗法(Digital Therapeutics,DTx)是指由高质量软件程序驱动的,向患者提供循证治疗干预,以预防、管理或治疗疾病。这一定义由国际数字疗法协会(Digital Therapeutics Alliance,DTA)提出,并明确数字疗法具有三点特征:必须基于软件程序;必须按照循证医学的要求对病人进行治疗干预;对某一种疾病可以是预防、管理也可以是治疗。

不同于传统药品,数字疗法更加安全可及,患者使用智能手机即可访问。数字疗法可以应用在疾病评估、治疗、预防、院外管理多个场景,从细分疾病领域、细分人群切入,为患者提供个性化干预方案,提高患者依从性,从而实现更佳的治疗效果。

因此,数字疗法可以独立使用,也可与药物、设备或其他疗法配合使用。国外数字疗法产品常见于,安全性和有效性经过临床试验验证的软件,或软件加硬件的产品组合。随着大数据、AI 算法的加持,数字疗法可通过不断升级迭代,提高自身的“疗效”,从而带给患者更好的预后体验。

但事实上,数字疗法产业发展非常缓慢,仍然处于早期阶段。2010年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了全球首个数字疗法产品——BlueStar糖尿病管理平台。直到2012年,美国Click Therapeutics公司申请了“Digital Therapeutics”商标,数字疗法(DTx)这一治疗手段才正式确立。而在2021年10月29日,全球数字疗法第一股BTTX在纳斯达克上市。

我国方面,2020年11月,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了第一款数字疗法产品,由此揭开我国数字疗法的序幕。截至2021年9月,国内已经批准17款数字疗法产品,且均以医疗器械软件形式获批,涉及内分泌疾病、精神疾病、肿瘤、心血血 管疾病等领域。但尚未有一款产品真正进入临床应用层面。


文章来源:本站  文章编辑:admin 

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